Prakt. lékáren. 2006; 2(6): 276-277

Stabilitní testy ve farmacii

PharmDr. et Mgr. David Vetchý Ph.D
Ústav technologie léků, Farmaceutická fakulta, Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Přehledný článek uvádí typy stabilitních testů a pravidla

pro jejich provádění závazná pro výrobce léčivých přípravků distribuovaných v České republice. U jednotlivých typů stabilitních testů je popsán důvod, cíl a podmínky jejich provádění. V závěru jsou zmíněny trendy, kterými se v současnosti ubírá vývoj stabilitních testů léčivých přípravků.

Klíčová slova: Klíčová slova: stabilita, stresové testy, zrychlené testy, dlouhodobé testy.

Zveřejněno: 1. únor 2007  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Ph.D PEMDV. Stabilitní testy ve farmacii. Praktické lékárenství. 2006;2(6):276-277.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Carstensen TJ, Rhodes CT. Drug stability. New York: Marcel Dekker Inc. 2000: 773 s.
    2. Dvořáčková K, Rabišková M. Vaginální aplikace léčiv - nové směry. Prakt. lékáren. 2006; 2: 93-97.
    3. Häring A, Krejčová K, Rabišková M. Spheronization variables and theophylline pellet characteristics. Farm. Vestn. 2003; 54: 437-438.
    4. https://dg3.eudra.org/eudralex, staženo 5. února 2004.
    5. https://www.fda.gov/cder/guidance/oldo28fn.pdf, staženo 5. ledna 2004.
    6. https://www.fda.gov/cder/ondc/presentationHasmukhi%20Palel.pps-253k, staženo 20. února 2004.
    7. https://www.sukl.cz/download/pokyny/reg46.doc, staženo 28. února 2004.
    8. http://www.sukl.cz/cs08pokynform/cs08regpok.htm, pokyn REG-83, Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci, staženo 7. února 2006.
    9. ICH Steering Committee: ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products: In www.ich.org, 1996, staženo 30. října 2003.
    10. ICH Steering Committee: ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2): In www.ich.org, 2003, staženo 5. června 2005.
    11. Ministerstvo zdravotnictví České republiky: Český lékopis 2005, Grada Publishing a.s., 2005.
    12. Savickas A, Ramanauskiene K, Savickiene N, Kazlauskas S, Masteiková R, Chalupová Z. Výběr vyluhovadla a vypracování technologie výroby extraktu s uklidňujícím účinkem. Čes. slov. Farm. 2004; 53: 35-38.

    Zpět na obsah


    Farmacie pro praxi

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.