Prakt. lékáren. 2006; 2(6): 276-277

Stabilitní testy ve farmacii

PharmDr. et Mgr. David Vetchý Ph.D
Ústav technologie léků, Farmaceutická fakulta, Veterinární a farmaceutická univerzita Brno

Přehledný článek uvádí typy stabilitních testů a pravidla

pro jejich provádění závazná pro výrobce léčivých přípravků distribuovaných v České republice. U jednotlivých typů stabilitních testů je popsán důvod, cíl a podmínky jejich provádění. V závěru jsou zmíněny trendy, kterými se v současnosti ubírá vývoj stabilitních testů léčivých přípravků.

Keywords: Klíčová slova: stabilita, stresové testy, zrychlené testy, dlouhodobé testy.

Published: February 1, 2007  Show citation

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Ph.D PEMDV. Stabilitní testy ve farmacii. Praktické lékárenství. 2006;2(6):276-277.
Share...
Download citation
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Open full article

    References

    1. Carstensen TJ, Rhodes CT. Drug stability. New York: Marcel Dekker Inc. 2000: 773 s.
    2. Dvořáčková K, Rabišková M. Vaginální aplikace léčiv - nové směry. Prakt. lékáren. 2006; 2: 93-97.
    3. Häring A, Krejčová K, Rabišková M. Spheronization variables and theophylline pellet characteristics. Farm. Vestn. 2003; 54: 437-438.
    4. https://dg3.eudra.org/eudralex, staženo 5. února 2004.
    5. https://www.fda.gov/cder/guidance/oldo28fn.pdf, staženo 5. ledna 2004.
    6. https://www.fda.gov/cder/ondc/presentationHasmukhi%20Palel.pps-253k, staženo 20. února 2004.
    7. https://www.sukl.cz/download/pokyny/reg46.doc, staženo 28. února 2004.
    8. http://www.sukl.cz/cs08pokynform/cs08regpok.htm, pokyn REG-83, Požadavky na stabilitní studie v registrační dokumentaci, staženo 7. února 2006.
    9. ICH Steering Committee: ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products: In www.ich.org, 1996, staženo 30. října 2003.
    10. ICH Steering Committee: ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2): In www.ich.org, 2003, staženo 5. června 2005.
    11. Ministerstvo zdravotnictví České republiky: Český lékopis 2005, Grada Publishing a.s., 2005.
    12. Savickas A, Ramanauskiene K, Savickiene N, Kazlauskas S, Masteiková R, Chalupová Z. Výběr vyluhovadla a vypracování technologie výroby extraktu s uklidňujícím účinkem. Čes. slov. Farm. 2004; 53: 35-38.

    Return to the content


    Pharmacy for Practice

    Madam, Sir,
    please be aware that the website on which you intend to enter, not the general public because it contains technical information about medicines, including advertisements relating to medicinal products. This information and communication professionals are solely under §2 of the Act n.40/1995 Coll. Is active persons authorized to prescribe or supply (hereinafter expert).
    Take note that if you are not an expert, you run the risk of danger to their health or the health of other persons, if you the obtained information improperly understood or interpreted, and especially advertising which may be part of this site, or whether you used it for self-diagnosis or medical treatment, whether in relation to each other in person or in relation to others.

    I declare:

    1. that I have met the above instruction
    2. I'm an expert within the meaning of the Act n.40/1995 Coll. the regulation of advertising, as amended, and I am aware of the risks that would be a person other than the expert input to these sites exhibited

    No
    Yes

    If your statement is not true, please be aware
    that brings the risk of danger to their health or the health of others.