Prakt. lékáren. 2014; 10(5): 193-198
Klinické hodnocení léčiv z pohledu farmaceuta
- Nemocniční lékárna, FN Motol, Praha
V Evropě je schvalováno přibližně 4 000 klinických hodnocení ročně. Činnosti vztahující se k provádění klinických hodnocení a jejich dokumentace
jsou vázány přísnými pravidly, jež vycházejí ze zásad Správné klinické praxe (GCP) a řady právních norem. V České republice je to
především vyhláška č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách hodnocení léčivých přípravků. Požadavky dané touto
vyhláškou přinesly lékárnám potřebu jejich praktického řešení. Z těchto důvodů bude v článku hlavní pozornost věnována nastínění základních
pravidel a předpisů, ze kterých činnosti farmaceuta v rámci klinického hodnocení vycházejí, důraz bude kladen na popis těchto činností
a požadavků k jejich dokumentaci, stejně jako na hledisko nezbytnosti odborných předpokladů a znalosti potřebných zásad a nařízení.
Klíčová slova: klinické hodnocení léčiv, hodnocené léčivé přípravky, lékárna
Clinical trials of medicines as seen by a pharmacist
Approximately 4 000 clinical trials are authorised in Europe each year. Activities related to providing of clinical trials and their documents
are connected with very strict rules which are derived from principles of Good Clinical Practice (GCP) and legal rules. In the Czech
Republic, it means especially decree No. 226/2008 Coll. on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal
products. Requirements defined in this decree brought to pharmacies needs how they could been practicaly figured out. Because of
these reasons major attention of the article will be paid to basic rules and directives which determinate the role of pharmacist in clinical
trials. The activities of the pharmacists related to clinical trials, requirements on documents and needs of specialized skills and strong
knowledge of necessary rules and directives will be described in this article.
Keywords: clinical trials, investigational medicinal products, pharmacy
Zveřejněno: 24. říjen 2014 Zobrazit citaci
Reference
- Vyhláška č. 226/2008 Sb o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Pokyn SÚKL LEK-12 ze dne 5. 12. 2008 o podmínkách pro klinická hodnocení léčivých přípravků v lékárnách[online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.sukl.cz.
- Strnadová V, Svobodník A, Křepelka F. Úvod do metodiky klinického hodnocení léčivých přípravků. 1. vydání. Praha: Grada; 2007: 150 s.
- Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění. Dostupné na: www. portal.gov.
- Úhrada léčivého přípravku v rámaci klinického hodnocení. Všeobecná zdravotní pojišťovna [online]. c2014 [cit 10. 6. 2014]. <http://www.vzp.cz/poskytovatele/informace-pro-praxi/uhrada-leciveho-pripravku-v-ramci-klinickeho-hodnoceni>.
- Clinical trials in human medicines. Europan medicines agency [online]. c2014 [cit 10. 6. 2014]. <http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000489.jsp&mid=WC0b01ac058060676f>.
- Hdrličková D. Spolupráce zkoušejícího se zadavatelem v klinickém hodnocení léčiv. Klinická farmakologie a farmacie. 2007; 21(3-4): 122-124.
- Kopečná E, Paseka J, Jedličková A. Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení. 1. vydání. Praha: Galena; 2009: 144.
- Feio J. Clinical trials: the role of hospital pharmacy. Hospital pharmacy europe [online]. c2014 [cit. 25. 8. 2014]. Dostupné na: <http://www.hospitalpharmacyeurope.com/featured-articles/clinical-trials-role-hospital-pharmacy>.
- ICH guideline for good clinical practice E6(R1), 1996[online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.ich.org.
- Pokyn SÚKLu KLH 10, verze 1 z 9. 6. 2011 o vymezení základních pojmů a zásady správné klinické praxe [online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.sukl.cz.
- Pokyn SÚKLu VYR 32 verze 3 z 1. 12. 2011: Úvod k pokynům pro správnou výrobní praxi [online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.sukl.cz.
- Otázky ke klinickému hodnocení humánnych přípravk. SUKL[online]. c2014 [cit. 10. 6. 2014]. < http://www.sukl.cz/leciva/otazky-ke-klinickemu-hodnoceni-humannich-lecivych-pripravku>.
- Vyhláška č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Prezentace ze semináře č. 5. SÚKL [online]. c2014 [cit.25. 8.2014]. <http://www.sukl.cz/sukl/prezentace-ze-seminare-c-5>.
- Vyhláška č. 54/2008 Sb. o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Zákon č. 167/198 o návykových látkách, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Vyhláška č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to Article 83 of regulation (ec) no 726/2004[online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.ema.europa.eu.
- Zákon č. 95/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, v platném znění. Dostupné na: www. portal.gov.
- Zákon č. 96/2004 Sb. o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění. Dostupné na: www.portal.gov.
- Pokyn SÚKLu KLH 17 verze 1 z 10. 6. 2011 Zkoušející [online]. [cit 10. 6. 2014]. Dostupné na: www.sukl.cz.