Prakt. lékáren. 2015; 11(4): 144-147

Jak se vyvíjí nový lék

Lenka Součková1, Hana Kostková1, Regina Demlová1,2
1 Farmakologický ústav LF MU Brno

2Masarykův onkologický ústav Brno

Proces výzkumu a vývoje nových léčiv je značně časově a finančně náročný. Od zahájení výzkumu až po uvedení nového léku na trh zabere

vývoj jednoho nového léčiva v průměru 12–15 let a průměrné náklady se pohybují okolo 2,6 miliard USD. Stále se zvyšující časová a finanční

náročnost úzce souvisí se snahou uvádět na trh stále bezpečnější a účinější léčiva a s tím spojenými požadavky, jako jsou např. detailnější

a déletrvající bezpečnostní preklinické testy. V článku jsou popsána jednotlivá na sebe navazující stadia vývoje léku (in silico, in vitro, in vivo

a in homo). Detailněji se článek věnuje charakteristikám jednotlivých fází klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.

Klíčová slova: vývoj a výzkum léčiv, preklinické hodnocení, klinické hodnocení, registrace

How are new drugs developed

The process of research and development of new drugs is very time and financially demanding. Since the start of research to placing the

new drug on the market the development of the one new drug takes 12–15 years and the average cost is worth about – 2,6 billions. USD.

The constantly increasing time and financial demand is closely linked with efforts to be marketed safer and more effective drugs and

associated requirements, such as detailed and prolonged preclinical safety testing. The individual successive stages of drug development

(in silico, in vitro, in vivo and in homo) are described in the article. The article discusses the characteristics of the individual phases of

clinical trials for human medicines in more detail.

Keywords: drug research and development, preclinical tests, clinical trials, registration

Zveřejněno: 15. září 2015  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Součková L, Kostková H, Demlová R. Jak se vyvíjí nový lék. Praktické lékárenství. 2015;11(4):144-147.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Park BK, Boobis A, Clarke S, et al. Managing the challenge of chemically reactive metabolites in drug development. Nat Rev Drug Discov 2011; 10(4): 292-306. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Chodera JD, Mobley DL, Shirts MR, et al. Alchemical free energy methods for drug discovery: progress and challenges. Curr Opin Struct Biology 2011; 21(2): 150-160. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Macarron R, et al. Impact of high-throughput screening in biomedical research. Nat Rev Drug Discov 2011; 10(3): 188-195. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Shlonimskaya N, et al. An Application of Computer-Aided Molecular Design (CAMD) Using the Signature Molecular Descriptor-Part 2. Evaluating Newly Identified Surface Tension-Reducing Substances for Potential Use as Shrinkage-Reducing Admixtures. J Am Ceram Soc 2014; 97(2): 378-385. Přejít k původnímu zdroji...
    5. Liaw A, Svetnik V. QSAR modeling: prediction of biological activity from chemical structure. Statistical Methods for Evaluating Safety in Medical Product Development 2015: 66-83. Přejít k původnímu zdroji...
    6. Nicolau KC. Advancing the Drug Discovery and Development Process. Angew. Chem. Int. Ed 2014; 53: 9128-9140. doi: 10.1002/anie.201404761. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Kuchař M. Výzkum a vývoj léčiv. 1st ed. Vysoká škola chemicko-technologická v Praze, Praha 2008. ISBN 978-80-7080-677-7.
    8. Djulbegovic B, Hozo I, Ioannidis JA. Improving the Drug Development Process: More Not Less Randomized Trials JAMA 2014; 311(4): 355-356. doi: 10.1001/jama.2013.283742. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Avorn J. The $2.6 Billion Pill - Methodologic and Policy Considerations. The New England Journal of Medicine 2015; 372(20): 1877-1879. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Nwaka S, Ridley RG. Virtual drug discovery and development for neglected diseases through public-private partnerships. Nat Rev Drug Discov 2003; 2(11): 919-928. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Svobodník A, Demlová R, Pecen L, a kol. Klinické studie v praxi, vyd. Facta Medica s. r. o., 2014, ISBN: 978-80-904731-8-8.
    12. Berthelsen R, Sjögren E, Jacobsen J, Kristensen J, Holm R, Abrahamsson B, Müllertz A. Combining in vitro and in silico methods for better prediction of surfactant effects on the absorption of poorly water soluble drugs a fenofibrate case example. International journal of pharmaceutics 2014; 473(1): 356-365. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Mangipudy R, Burkhardt J, Kadambi VJ. Use of animals for toxicology testing is necessary to ensure patient safety in pharmaceutical development. Regul Toxicol Pharmacol 2014; 70: 439-441. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Silverman M. Clinical Trial End Points At Different Phases of Clinical Development 2011 https://biostrategics.wordpress.com/2011/02/28/clinical-trial-end-points-at-different-phases-of-clinical-development/16-04-2015.
    15. Demlová R, Říhová B, Grycová Z. Životní cyklu s léčiv. Klinické hodnocení a registrace léčivých přípravků, farmakovigilance a stanovování cen a úhrad léčiv. Brno: Masarykova univerzita, LF: 2014: 25.
    16. http://www.sukl.cz/leciva/phv-3-verze-317-04-2015.

    Zpět na obsah


    Farmacie pro praxi

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.