Praktické lékárenství – 3/2019

www.praktickelekarenstvi.cz e26 AKTUÁLNÍ FARMAKOTERAPIE VYBRANÁ BIOLOGICKÁ LÉČIVA V NEONKOLOGICKÝCH INDIKACÍCH PRAKTICKÉ LÉKÁRENSTVÍ similar) biologickému léku, který je již schválen regulační agenturou. Cílem je prokázat podobnost molekul s tím, že bezpečnost a účinnost originálního přípravku je možné vztáhnout i na biosimilar. Lze je uvést na trh poté, co vyprší ochrana originálního přípravku daná patentem. Na rozdíl od klasických generik, kdy je léčivá látka iden- tická, je biosimilar látkou takzvaně srovnatelnou. Proces schvalování podobných biologických přípravků sice vyžaduje méně podkladových dat, než je tomu v případě schvalování originálního biologického léku, je nicméně nesrovnatelně náročnější, než je tomu v případě schvalování klasických generických kopií (33). K dnešnímu dni je schváleno patnáct léčiv biologické povahy, z monoklonálních protilátek se konkrétně jedná o rituximab, adalimumab, bevacizumab, trastuzumab a infliximab (34). Další nevýhodou je fakt, že jsou to látky sice cílené, ale stále anti- genně nespecifické. Mohou tedy obdobným způsobem ovlivňovat jak autoimunitní, event. transplantační reakce (což je žádoucí), tak ale i infekční, event. protinádorovou imunitu (což je účinek v tomto přípa- dě nežádoucí). Ideálem pro léčbu autoimunitních chorob a potlačení transplantačních reakcí tedy stále zůstává navození specifické toleran- ce vůči autoantigenům, event. transplantačním antigenům. Není bez zajímavosti, že pozitivní efekt některých výše zmíněných biologických léčiv (např. anti-TNF, anti-B) nespočívá jen v inhibici určitého cytokinu, event. v eliminaci buněčné populace, ale je dán právě i zásahem do regulačních mechanismů imunity. Již velké množství těchto léčiv si našlo své pevné místo v humánní medicíně, jiná jsou zatím klinicky testována a další nepochybně čekají na své objevení. Podpořeno MZ ČR – RVO (FNOl, 00098892) LITERATURA 1. Booy EP, Johar D, Maddika S, et al. Monoclonal and bispecific antibodies as novel thera- peutics. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2006; 54(2): 85–101. 2. Brekke OH, Sandlie I. Therapeutic antibodies for human diseases at the dawn of the twenty-first century. Nat Rev Drug Discov. 2003; 2(1): 52–62. Review. Erratum in: Nat Rev Drug Discov. 2003; 2(3): 240. 3. Dall‘AcquaWF, Damschroder MM, Zhang J, et al. Antibody humanization by framework shuf- fling. Methods. 2005; 36(1): 43–60. 4. Kohler G, Milstein C. Continuous cultures of fused cells secreting antibody of pre-defined specificity. Nature. 1975; 256: 495–497. 5. Urbánek K. Infliximab. Interní Med. 2017; 19(1): 42–46. 6. Štolfa J. Biologická léčba revmatických chorob. Prakt. Lékáren. 2009; 5(2): 76–82. 7. Farsa O. Terapeutické monoklonální protilátky v léčbě a ve vývoji. Chem. Listy. 2013; 107: 464–470. 8. Herschel T, El-Armouche A, Weber S. Monoklonální protilátky. Cílené přípravky proti on- kologickým, autoimunitním a kardiovaskulárním onemocněním. Medicína po promoci 2017; 18(1): 54–59. 9. SPC přípravku Cimzia, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/cimzia-epar-product-information_cs.pdf 10. SPC přípravku Simponi, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/simponi-epar-product-information_cs.pdf 11. SPC přípravku Enbrel, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/enbrel-epar-product-information_cs.pdf 12. SPC přípravku Roactemra, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/roactemra-epar-product-information_cs.pdf 13. SPC přípravku Orencia, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/orencia-epar-product-information_cs.pdf 14. SPC přípravku Stelara, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/stelara-epar-product-information_cs.pdf 15. SPC přípravku Mabthera, dostupné z: https://www.ema.europa.eu/documents/product- -information/mabthera-epar-product-information_cs.pdf