435
www.praktickelekarenstvi.cz550715901901162343533734615075796446977287978629369681044111011831228130213851441149115661598162416941761
e2997617148020186175266
KOMENTÁŘE861329402271162464045086407448599711075
K6664508018859
článku6750508018859113185256317388
„Možnosti7164508018846141211264336406462518547
a7738508018868
principy7833508018860120149220280309368431
vakcinace8291508018866128189245274345413470525
proti8842508018860121191243272
covidu-19“9141508018859125190219286357405452502549
/550371590190101
Prakt.563971590190125169241306359386
lékáren.60607159019034109175248293367450477
2021;65727159019078152223290305
17(e2):69127159019078140173244319356380
e28–e3173277159019077152225307387462528
/789071590190101
PRAKTICKÉ802671590190127206305385469506599678756
LÉKÁRENSTVÍ88197159019073149228330411488589663741833870
na5503604019692173
úrovni75736040196103159249328420460
EMA12513604019694227330
chybí16143604019684175252346387
například203536040196103184277334374458501582675
data274336040196105186241323
o310036040196102
dlouhodobé32363604019694135225316407498591682775859
bezpečnosti,412836040196106189261355438511603693758815855892
o5503824019691
použití6743824019694184275347387442482
u118938240196102
pacientů13253824019694175245285367458512602
s19603824019678
komorbiditami207238240196921793154044615535946867267818629971037
(např.31423824019660146226319375404
s35793824019678
kardiovaskulárními3691382401969217423032236245253061167675784788796810241115115512901329
onemocněními,550404401968917825839248055063971980884797910181054
diabetem,16364044019687125204295376430509642679
autoimunními23474044019675163216303342474562651739778911949
a33294044019674
zánětlivými34364044019671152241321375414453532614748787
onemocněními425540440196841732533864745456337135504264019690129261300
atd.).8824264019675128217253297330
Tyto12384270019074131183262
skutečnosti15344270019054117199245317387468551607655685
jsou2253427001902883165247
zřejmé25344270019058102175205331406
z29744270019058
veřejně30664270019065138182254284365440
dostupných35404270019080162218266348432515579646728
dokumentů43024270019080162227309435510592636717
publikovaných5504490019088172258290321386467537608691757826909
EMA14944490019074197289
(2).18184490019042116153174
Z7704710019086
těchto8934710019051126198283330412
údajů13414710019087174246279362
dále17404710019088160193271
vyplývá20474710019074151240274345423497
i25804710019035
to,26524710019051133158
že28474710019066141
zde30254710019066151229
existují32914710019079149183240291376409441
potenciální37684710019090177225300385456489560593677709
závažná45144710019066140210283349435506
rizika550493001904781145179245320
těchto9074930019057131204288335417
genových13614930019095172257343414490560645
vakcín,20424930019080154220290322407433
včetně25124930019080149224273358436
tromboembolických2984493001905710418731840649357270279087791194310141080115612261311
komplikací43314930019076159290377412444510585656689
a5505150019073
posílení6595150019090177236267303381466498
nemoci11935150019082160290376448481
vyvolané17105150019069145224307341413497575
vakcínou23225150019068142208277310394480565
(vaccine-associated292351500190391081812523203524375155666376967548409129451015106311371226
enhanced41855150019074159244315400471546634
disease485651500190831165505370019059135203260336
–9215370019079
VAED)10365370019075158230329366
a14375370019067
respirační15395370019047121178263295339411480562593
onemocnění21675370019080163239366450520603679761792
vyvolané29945370019067141217299332401484560
v35895370019066
souvislosti36915370019059142225296328384415498555604636
s43625370019054
podáním44525370019087172258327410441568
vakcíny5505590019072146212282314399466
(vaccine10535590019044113186257325358442520
associated16105590019074132191276349382452500575663
enhanced23105590019079164249320405476551640
respiratory29865590019049125184271304350424471553600677
disease36995590019089121179257327386464
–41995590019082
VAERD).43185590019083168241320424462485
Konkrétní7705810019078154233293335404446524550
absentující13505810019062142194265342383460487512576602
údaje,19825810019074154218245315334
stejně2346581001904994161188265335
jakopotenciální2711581001902588148224332411452520598662688752778855881
závažná36225810019054122185251309388452
rizika,4104581001903765122149209276298
jsou4432581001902475153231
u46935810019074
jednotlivých479758100190301001815506030019086166209238265333404469549
vakcín11316030019069138200264292371
uvedeny15346030019082150221305378458521
v20866030019070
Plánu21876030019077104171251329
řízení2548603001904473132203283311
rizik2891603001904472132161223
(Risk31456030019040115143196257
Management343460300190121189269336418491616689770812
Plan42786030019077103170250
–45606030019076
RMP).46686030019078198273306324
Přehled7706250019082126202288321399488
vakcín12946250019086160227296328413
k17446250019081
prevenci186162500190102150226298374460531563
covidu-1924616250019085167238272359443492560626
registrovaných31246250019060136225257315366413496567641726794864949
EMA41106250019088213308
ke44546250019081158
dni464862500190101186218
3.49026250019092118
květnu5506470019067141214260342422
202110066470019072144214280
uvádí13206470019078147218302331
tabulka16856470019043113197279310373444
121636470019072
a22696470019065
dosud23686470019086167223303387
chybějící27896470019065146211296372402432499529
údaje33526470019078162230261335
klinického3721647001906194124205234302366438520603
hodnocení43586470019078161246327410479551633662
uvádí5506690019085156228313344
následující9296690019086156213244320407489520551619650
tabulka16146690019050121207291322386459
2.21086690019078103
Podstatná5440970019080159245301350421466549619
je6093970019029104
i6231970019028
otázka6293970019085131201265330403
právního6730970019083128199267351381467550
postavení7315970019082166223272343410484567597
genových7946970019081157239323391466533616
vakcín8596970019066137202269299382
(DNA9012970019037137237327
i9373970019028
mRNA)94359700190131209522011900190103194234
z54891190019077
hlediska56011190019099130207294326382447521
zařazení61571190019077150195267332407491522
mezi671411900190144221285318
genovou70671190019099176260345415497581
terapii.76841190019061135180253339371402429
Směrnice81481190019087215292337422453523597
2001/83/ES87801190019091165245314360435509562636711
(3)95261190019054128163
uvádí52201410019084155225310340
následující55951410019080149205235310396478508538607637
definici:62661410019081156196228310340408439462
„Léčivýmpřípravkempro67571411019044110173236265330397521624667697774818891955101810811205130913521427
genovou82121411019076141220298362437516
terapii87561411019042104147220298328358
se91421411019050114
rozumí92841411019041116175253376406
biologický52201631019080110187217294372401464526593
léčivý5841163101902892155184248315
přípravek,61841631019075117146224267339403465527556
kterýmá67681631019060107169211279427504
následující73001631019077154204231295373450479509572601
vlastnosti:7929163101906291168218261340417467510539561
a)85181631019075111
obsahuje86571631019074152202278357434462527
účinnou92121631019075138167245323400478
látku,52201851019033110154216294320
která55681851019061109171214287
obsahuje58841851019075154205282361439468534
rekombinantní64461851019041104167243368445476555632712754833863
nukleovou73371851019078156219250315393458534613
kyselinu79781851019061129181245276306385463
používanou84691851019076155234293323388463543620699
u91971851019076
lidí9302185101903262140170
nebo9500185101907814452202071019080160
podávanou54092071019081160240318384460540618697
lidem6135207101903464142208333
k64962071019067
regulaci,65922071019046109187266296374439468494
reparaci,71152071019046109188268311385449479504
výměně,76482071019068137261327406472497
doplnění81742071019081159239270350415495525
nebo87272071019084149228307
odstranění90632071019081161211255299372452517597627
genetické52202291019080146227292337367431494558
sekvence,58072291019064129192262326406470532558
nebo63942291019091157236315
z67382291019072
takové68392291019047121184261326389
rekombinantní72572291019055118181258383461492571649729772851881
nukleové81672291019092170233265331409474537
kyseliny87332291019075143196260291321401462
sestává;92232291019065129183227301367442467
b)52202511019080116
jeho53652511019041107187265
terapeutický,56592511019056119162236315381460504534598661729750
profylaktický64372511019090134210249318349427490538568632695763
nebo72292511019092157236315
diagnostický75732511019090120198276356434486530560624687755
účinek83562511019091155184264330393
se87782511019065129
vztahuje89362511019076140188262343421450516
přímo94812511019090133163522027310190127205
na54542731019090168
sekvenci56512731019063128191261325405469499
rekombinantní61792731019053116180256381459490570648728770850880
nukleové70882731019090168231263329408472536
kyseliny,76532731019073141194259289319399460481
kterou81622731019074122185228304384
obsahuje,85742731019088168219296376454484550575
nebo91782731019091156235314
na95212731019091168
produkt52202951019080125200280359422470
genetické57172951019080146227292337367431494558
exprese63042951019065131210254317370435
této67672951019044107152227
sekvence.70232951019053117180250314394458520547
Léčivé75992951019063126190220285349
přípravky79762951019078122151230274347413476544
pro85492951019078122197
genovou87752951019078144224302367443523
terapii93272951019044106150223302333363
nezahrnují52203171019083150214292373416497576606637
vakcíny58873171019077154218282312393454
proti63713171019090135212256286
infekčním66873171019043123161226290354434464589
onemocněním“73063171019090172238364443510591657737768893933
(8).82783170019043117155176
Z84903170019099
toho86243170019062144229314
vyplývá,89743170019084160249282352430502529
že95393170019076151
ačkoliv52203390019073142207289321352423
DNA567833900190100200291
i60043390019030
mRNA606933900190131209310401
vakcíny65053390019069140206273304387453
naplňují69933390019082153238271353435466497
znaky75253390019061146216281355
genové79153390019084160243327396471
terapie84213390019046119164236321353429
(jejich8885339001903974150181211281364
účinek92843390019081151181264340406
se52203610019060136
vztahuje53913610019079146199271354436467543
přímo59693610019095141173301385
na63893610019093163
sekvenci65873610019067143208284359442512543
rekombinantní71653610019054128194275405491523605675759804888918
nukleové81183610019093175240275351435505579
kyseliny,87323610019075149207284316346429495513
kterou92803610019075127201245327410
obsahují,52203830019086173231304388471503534559
nebo58153830019098175261348
na61983830019098169
produkt640238300190101147229317400465519
genetické695638300190100176260337385417487553627
exprese76193830019090159246293367426503
této81573830019062136183265
sekvence),84573830019072149215292367451521595631653
do91463830019099184
kategorie9365383001908015420027452204050019087171216248324
léčivých55794050019042118189219290365433516
přípravků61304050019097143174260305377446512595
pro67604050019097143224
genovou70194050019096172255339408490574
terapii76284050019057131175247333365395
nespadají80584050019095171229314386471541573603
pouze86964050019097182266329403
proto,91344050019097142224270350374
že95434050019073147
jsou5220427001903490174257
určeny55124270019090135201274357423
k59704270019073
prevenci60784270019093138212282357440510541
infekčních66544270019038121160235301368451482550634
nemocí.73234270019090166295379450481507
Proto78654270019085128209256336
se82364270019064141
na84124270019090160
ně86074270019091167
nevztahují88094270019090166236303356428511593624655
ani94994270019077160191
speciální52204490019060145223294324394425508538
požadavky57934490019087172233306391462530596671
a64994490019070
výsledky66044490019073148206237313400465539
hodnocení71784490019084168255338422493566649680
v78934490019070
jiných7998449001903263146212280363
případech83964490019087132164249321407483554637
nutné90684490019084166214298374
pro94774490019086132213
schválení52204710019060130213281352384459543573
genové58284710019088164247331400475
terapie.63384710019050123168240325357433457
Přitom68304710019081124155203283413
zcela72784710019065132205237307
obdobné76204710019086173259343430514590
vakcíny,82454710019073145210278308391457475
určené87554710019086130197270353429
k92204710019068
onkologickým9324471001908516923431652204930019034116202233302366439569
aplikacím,58234930019067152184214278351420450578603
by64604930019082149
mezi664449300190125200264295
přípravky69744930019082127158243288359427493566
pro75754930019082127208
genovou78174930019081157239322391472555
terapii84064930019044117161232317348378
spadaly,88194930019054138209294363394463480
a93344930019066
tyto94354930019049122175255
požadavky52205150019087170230301384452519584656
by59105150019081147
se60915150019052127
proto62525150019081125204249327
na66135150019079147
ně67945150019078152
vztahovaly.69805150019065130182251333415482552582649667
Je76805150019049123
tedy78375150019043114199267
zřejmé,81375150019058102174204329404426
že85975150019058129
genové87605150019080154235317385457
vakcíny92515150019065135199265294375439
nebyly52205370019086162248316349418
podrobeny56735370019095180267311393479557641707
ani64155370019079162193
speciálním66435370019066151229300331400432514545673
požadavkům73515370019095181242314400470538605688816
a82025370019080
hodnocením,83175370019086169256339423494568651681810835
nutným91875370019093175223306372503
pro52205590019088134215
schválení54705590019060130213281352384460543574
jiné6079559001903465147224
genové63385590019087163246330399474
terapie.68475590019049123167239325357432456
Závěr52206015020896185268354416
Pro54406250019082127210
kvalifikované56866250019082159233266297339373440524595668754832
rozhodování65546250019061144206293379468554625698784815
o74066250019099
přínosech75416250019090137170255342400479552637
a82146250019087
potenciálních83376250019090178226301386458490561594679710781866
rizicích9240625001906093158191262294365450
preventivní52206470019088134208278353436481512583668699
vakcinace59546470019075147212280311393463533606
k65956470019071
prevenci67026470019091137211281355439508539
covidu-1972766470019075155225257342424472538602
je79136470019037113
třeba8061647001905398172258329
vzít84256470019076143175223
v86836470019075
úvahu87936470019089160231315397
veškeré92256470019075150207272346391465
dostupné52206690019087171228277360446530606
informace.58626690019033116155237283413483553626650
Tab.550954019988159252290
1.870954019988120
Přehled1067963019076116177256284348425
vakcín1520963019065139201262291369
proti1916963019079121195238266
nemoci2209963019081145268345409438
covid-192674963019065138201229306350412470
registrovaných3172963019044105182211259302343417481555633692754832
EMA4031963019069185268
(stav550114301904289132205269
k8461143019064
3.937114301907398
květnu10621143019064132194237315391
2021)14811143019072140205265292
Vakcína6211370018490161236300337422497
Registrace21921370018485162248285346398450525591666
Reg.37871370018485162248282
procedura41001370018488141225292367454538591665
Comirnaty6211623018488170296333385470545596674
(BioNTech/Pfizer)621179601814312115523633440847354062167275179683489797110191057
Podmínečná21921628017875150232352381459531597675741
na29661628017880146
základě31451628017860129190222288368439
neúplných21921798017880152229310341418480544622
údajů.28471798017880160226255332354
EMEA/H/C/0057353787171301787018525334139849154362467974782289195910291096
COVID-196212045018488188275314416466534605
Vaccine12582045018490160226291328413489
Janssen6212218018156126207264321396478
Podmínečná21922051017875150232352381459531597675741
na29662051017880146
základě31452051017860129190222288368439
neúplných21922221017880152229310341418480544622
údajů.28472221017880160226255332354
EMEA/H/C/0057373787213601787018525334139849154362467974782289195910291094
COVID-196212468018488188275314416466534605
Vaccine12582468018490160226291328413489
Moderna62126410181121202287361409491562
Podmínečná21922473017875150232352381459531597675741
na29662473017880146
základě31452473017860129190222288368439
neúplných21922643017880152229310341418480544622
údajů.28472643017880160226255332354
EMEA/H/C/0057913787255801787018525334139849154362467974782289195910271092
Vaxzevria6212890018490161236306382456509547622
(dříve6213063018143121169203274346
COVID-199993063018187184264300399449515581
Vaccine6213233018184151217281314395470
AstraZeneca)11223233018192152202249321402474557631698770807
Podmínečná21922981017875150232352381459531597675741
na29662981017880146
základě31452981017860129190222288368439
neúplných21923150017880152229310341418480544622
údajů.28473150017880160226255332354
EMEA/H/C/0056753787306501787018525334139849154362467974782289196110281094