Prakt. lékáren. 2016; 12(6): 248-250 | DOI: 10.36290/lek.2016.060
Problematika neregistrovaných léčiv - právní rámec a praktické příklady
- Nemocniční lékárna, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
Na léčivé přípravky existuje celá řada, často odlišných, požadavků. Ze strany lékařů a pacientů je zde snaha o individualizovanou
farmakoterapii, co nejvýhodnější pro zdravotní stav pacienta. O maximálně efektivní využití svých finančních prostředků se snaží
jak zdravotní systém, tak výrobci léčivých přípravků. A proto se může stát, zejména na tak malém trhu jako je Česká republika,
že některé léčivé přípravky nejsou pro naše pacienty běžně dostupné. Existují však cesty, jak je zajistit. Stručná pravidla pro
použití neregistrovaných léčivých přípravků a způsoby jejich zajištění jsou uvedeny v tomto článku včetně praktických příkladů.
Klíčová slova: neregistrované léčivé přípravky, individuální úhrada
The issue of non-authorised medicinal products
There are diverse demands influencing the availability of medicinal products. Physicians and patients search for the best available
individualised pharmacotherapy. Health care systems as well as medicine producers search for the most effective ways of resource
allocation. Those are reasons why, especially in the case of a small market such as Czech Republic, some pharmaceuticals may not
be directly available. However, there are ways to acquire such medications. This article describes a legal framework for the use of
non-authorised medicinal products in the Czech Republic and some examples from every day practise.
Keywords: non-authorised medicinal products, individual reimbursement
Zveřejněno: 1. prosinec 2016 Zobrazit citaci
Reference
- Zákon 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).
- Zákon 372/2011 Sb., o zdravotních službách, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).
- Hlášení o použití neregistrovaného léčivého přípravku. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Praha. Dostupné na: http://www.sukl.cz/modules/unregistered.2016-06-30.
- Vyhláška 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).
- Vyhláška 228/2008 Sb., o registraci léčiv, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).
- Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR. 2016(3). Dostupné také na: http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik-c3/2016_11416_3442_11.html.2016-06-30.
- Databáze léků. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Praha. Dostupné na: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php.2016-06-30.
- Zákon 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).
- Cenový předpis 1/2013/FAR Ministerstva zdravotnictví České republiky, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR 2012(10). Dostupné na: http://www.mzcr.cz/Legislativa/dokumenty/vestnik-c10/2012_7175_2510_11.html. 2016-06-30
- Metodika pro pořizování a předávání dokladů. Ústředí Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, Praha. Dostupné na: https://www.vzp.cz/poskytovatele/vyuctovani-zdravotni-pece/metodika-vyuctovani-aktualni-stav.2016-07-10.
- Vyhláška 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, ve znění pozdějších předpisů. ASPI 2016. Praha: Wolters Kluwer ČR (aktualizace 882, vystavená 2016-06-27).